“唐山造”全國首個新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒這樣誕生

　　3月24日，英諾特(唐山)生物技術有限公司專程來到河北省藥品監(jiān)督管理局,送上一面精心制作的“高效規(guī)范辦實事，真誠貼心為企業(yè)”的錦旗，真誠感謝省藥監(jiān)局在企業(yè)申報新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測試劑盒時給予的精準指導和幫助。

　　“全過程全方位幫扶我們深受感動！”
　　“公司產品能夠在全國首批獲得國家藥監(jiān)局應急審批，多虧了省、市藥品監(jiān)管部門的全程技術服務和幫助，我們?yōu)榇松钍芨袆�！”英諾特(唐山)生物技術有限公司副總經理張曉剛說起省藥監(jiān)局的幫助時，連聲表示感謝。”從產品研發(fā)、質量體系核查，到產品送檢、再到注冊資料準備和申報，他們想企業(yè)之所想、幫企業(yè)之所急，全過程、全方位對我們進行幫扶!”“在疫情最嚴重的時候，省市場監(jiān)管局丁錦霞書記、省藥監(jiān)局許彥增局長專程來到公司現場辦公，幫助我們協調解決原材料供應、成品出廠物流運輸等問題，使我們的日產能在短時間內從2萬人份提高到10萬人份，滿足了疫情防控急需! ”
　　全力以赴，多措并舉，支持企業(yè)
　　疫情就是命令，防控就是責任。疫情發(fā)生后，按照省市場監(jiān)管局部署安排，省藥監(jiān)局迅速對全省防疫相關醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了全面細致梳理統(tǒng)計，了解到英諾特(唐山)公司檢測試劑盒研發(fā)取得初步成果后，省藥監(jiān)局第一時間報告國家藥監(jiān)局，懇請國家局予以支持，并采取多項舉措全力以赴支持和鼓勵企業(yè)。
　　一是建立省局對口幫扶制度。隨時跟進掌握企業(yè)研發(fā)進度，指導企業(yè)進一步完善質量管理體系，做好各項應急申報準備工作。
　　二是積極爭取應急審批。積極向國家藥監(jiān)局推薦，將英諾特(唐山)檢測試劑盒納入應急審批事項。
　　三是同步開展現場檢查和產品檢驗。組織唐山市市場監(jiān)管局及時對產品進行抽樣，并派出現場檢查組，冒著大雪趕赴唐山對企業(yè)進行質量管理體系現場核查。
　　四是協調推進臨床試驗。積極聯系廣東、湖北、山東、浙江和河北5省醫(yī)療機構、疾控中心,幫助企業(yè)以最快時間獲得足夠的臨床試驗數據。
　　五是駐廠幫扶全力助推。為全力推進企業(yè)注冊申報速度，省藥監(jiān)局派李永妍副處長進駐企業(yè)駐廠幫扶5天，為企業(yè)提供注冊材料、質量管理體系建立、臨床試驗、樣品檢驗等全程技術指導，隨時協調解決申報工作中遇到的問題。

　　2月22日，英諾特(唐山)公司生產的新型冠狀病毒(2019- nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)正式通過國家藥監(jiān)局應急審批，取得醫(yī)療器械注冊證(國械注準20203400177)，成為全國首批正式獲準上市的新冠病毒抗體快速檢測試劑，填補了河北省相關產品空白。該產品與核酸檢測協同使用，顯著縮短了檢測時間，進一步提高了臨床診斷準確率。

　　為全國全球戰(zhàn)疫作出貢獻！

　　檢測試劑盒自批準以來，被納入國家第七版診療方案，截至3月23日，共生產140萬人份，日均產量10萬人份，銷往了湖北、廣東、新疆、山東、北京、河北等三十多個省份。目前已經取得了歐盟CE認證、ISO13485質量管理體系認證，累計接到30多份訂單，累計出口約11.6萬人份，主要出口到馬來西亞、巴拿馬、捷克、香港等十幾個國家和地區(qū)有力支援了全球抗疫。

　　省藥監(jiān)局副局長李基滏對英諾特(唐山)生物技術有限公司為疫情防控勇挑重擔的社會擔當表示贊賞。他向企業(yè)介紹了全省診斷試劑產業(yè)現狀和產業(yè)發(fā)展趨勢，他希望英諾特唐山公司充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，爭取成為河北診斷試劑標桿企業(yè),帶動全省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。李基滏副局長詳細詢問企業(yè)生產中遇到的困難和問題，表示將一如既往地支持企業(yè)，為河北省疫情防控和經濟社會發(fā)展作出新的更大貢獻。

　　“前期注重幫扶，后期注重監(jiān)管�！蔽覀儗⒃谑�、市藥品監(jiān)管部門的大力支持下，全力保證產品質量，為疫情防控，為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展作出自己的更大貢獻！”英諾特(唐山)生物技術有限公司張曉剛副總經理信心滿滿。